Báo cáo (report) từ Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ (Government Accountability Office GAO) cho thấy rằng FDA chưa bao giờ loại bỏ một loại thuốc nào khỏi thị trường (pulled a drug off the market) vì thiếu phẩm chất yêu cầu trong tác dụng thật sự của nó (lack of required follow-up about its actual benefits) - ngay cả khi thông tin đó đã hơn 10 năm.

GAO cho rằng FDA nên theo dõi (track) thêm xem những loại thuốc được cho phép dựa trên kết quả sơ bộ (preliminary results) có thực sự thực hiện được hứa hẹn của mình hay không (actually have lived up to their promise).

FDA trả lời rằng bản báo cáo đã vẽ nên một bức tranh quá mức tiêu cực (overly negative picture) về cái gọi là hệ thống “cấp phép gấp” (accelerated approval), thứ mà chỉ được dùng cho thuốc trong những trường hợp bệnh nghiêm trọng nhất (most serious diseases).

“Hàng triệu bệnh nhân với những căn bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (serious or life-threatening illnesses) phải được tiếp nhận sớm những phương pháp điều trị hiệu quả và an toàn mới (new safe and effective treatments)”.

Trong năm 1992, FDA đã đẩy nhanh tốc độ cấp phép (speeding up the approval) cho những loại thuốc dựa trên cái gọi là điểm cuối thay thế (surrogate endpoints), hay tiêu chuẩn phòng thí nghiệm (laboratory measures) giả thuyết (suggest) rằng những loại thuốc này sẽ thực sự cải thiện sức khỏe bệnh nhân (improvements in patient health). Ví dụ như thuốc dành cho HIV, hoàn toàn được thí nghiệm trên những loại virus đã được làm yếu (virus-lowering power), mà sự giảm đi của chúng đã được đoán trước (a predictor of increased survival).

Những công ty chế tạo thuốc ưa thích chương trình này vì nó giúp họ đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn, không phải chỉ đạo những chương trình nghiên cứu bệnh nhân lâu ngày (conducting long-term patient studies) có thể mất hàng năm và tốn kém hàng trăm triệu USD.

Trong 144 nghiên cứu mà FDA yêu cầu ở trong chương trình từ năm 1992, 64% đã hoàn thành và hơn 1/3 vẫn đang tiếp tục. Những nhà điều tra nói rằng FDA không nghiêm khắc theo dõi (rigorously track) các công ty có thực hiện quy trình nghiên cứu được yêu cầu hay không, dù cơ quan này đang phát triển.

Văn phòng FDA cho biết họ đã xem xét toàn bộ hệ thống theo dõi của mình (overhauled their tracking system) từ khi GAO hoàn thành bản báo cáo. Nhưng GAO cho rằng FDA không hề có chính sách loại các loại thuốc khỏi thị trường (policy for pulling drugs off the market) trong chương trình điểm cuối thay thế. Trong một vài trường hợp nhất định (certain cases), FDA nói rằng thu hồi một loại thuốc cũng có nghĩa là loại bỏ phương pháp điều trị duy nhất (eliminating the only available treatment) của một loại bệnh.

“FDA nên giải thích các nguyên tắc (principles) họ dùng khi làm những quyết định như thu hồi thuốc” - giáo sư Joshua Sharfstein nói. “Nhưng chúng tôi không muốn tự khóa mình vào một loạt các tiêu chuẩn đặc trưng (lock ourselves into a specific set of criteria) thiếu hẳn tính linh hoạt (flexibility) để thực hiện những gì là đúng cho sức khỏe cộng đồng (public health)”.

GAO thì khuyên (recommends) FDA nên làm rõ thời điểm rút các loại thuốc khỏi thị trường.

“Khi những chuyên gia khoa học (scientific experts) được giao việc theo dõi tác dụng của các loại thuốc mà họ cấp phép, FDA nên ở trong vị trí để thi hành lời khuyên này”, bản báo cáo nói.

Futher explaining
Policy (n): Chính sách, đường lối hành động. Foreign policy: Chính sách đối ngoại. Policy (n): Hợp đồng, khế ước. Policy-holder (n): Người có hợp đồng bảo hiểm.
Approval (n): Sự phê chuẩn, sự tán thành, sự chấp nhận. Approve (v): Tán thành, đồng ý, chấp nhận, phê chuẩn, xác nhận, chứng minh. To approve one's valour: Chứng tỏ lòng can đảm. Approved (adj): Được tán thành, được chấp nhận, được phê chuẩn. Approver (n): Người tán thành, người đồng ý, người phê chuẩn, người đã bị bắt và thú tội. Approving (adj): Tán thành, đồng ý, bằng lòng.
Principle (n): Nguồn gốc, yếu tố cơ bản, nguyên lý, nguyên tắc.


LAN THẢO
(Nguyệt san Pháp Luật TP.HCM tháng 11-2009)