Cùng với việc các hãng dược trên thế giới liên tục nghiên cứu và cho ra đời nhiều loại vaccine ngừa COVID-19, cơ quan y tế các nước phải có nhiệm vụ thẩm định, sàng lọc ra những vaccine nào đạt đủ độ an toàn và hiệu quả để cấp phép đưa vào sử dụng.
Hiện trên thế giới chưa có một tiêu chuẩn chung về thẩm định vaccine nên mỗi nước thường tự đề ra tiêu chuẩn riêng phù hợp với điều kiện phát triển và cơ sở hạ tầng của nước đó.
Nhìn chung, hầu như tất cả vaccine COVID-19 trên thế giới hiện nay chỉ mới được cấp phép cho sử dụng khẩn cấp tạm thời và giấy phép này có thể bị rút lại bất kỳ lúc nào nếu hiệu quả bảo vệ suy giảm hoặc gây biến chứng nghiêm trọng đối với người được tiêm.
Người dân Anh tiêm vaccine COVID-19 tại một bệnh viện ở thủ đô London hồi tháng 2. Ảnh: REUTERS
Mỹ
Ở Mỹ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là cơ quan chính chịu trách nhiệm cấp phép khẩn cấp cho các loại vaccine COVID-19.
Các chuyên gia của FDA là nhà khoa học, bác sĩ, người có chuyên môn về vaccine được công nhận trên toàn cầu, có khả năng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine nhằm ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm. Các chuyên gia FDA cam kết đưa ra quyết định dựa trên đánh giá dữ liệu theo định hướng khoa học.
Theo cổng thông tin chính thức của FDA, cấp phép sử dụng khẩn cấp là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp và sử dụng các giải pháp y tế, bao gồm tiêm vaccine, trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng chẳng hạn như trong bối cảnh đại dịch toàn cầu hiện nay. Các nước bên dưới cũng định nghĩa cấp phép sử dụng khẩn cấp tương tự như FDA.
Để vaccine được cấp phép khẩn cấp, hãng dược có nhu cầu được cấp phép phải cung cấp đầy đủ thông tin để FDA xác định rõ những lợi ích đã biết và tiềm năng ứng dụng cũng như những rủi ro đã biết và còn tiềm ẩn của vaccine. Dĩ nhiên, lợi ích phải nhiều hơn rủi ro.
Các dữ liệu FDA yêu cầu trong hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp sẽ bao gồm tất cả dữ liệu an toàn được tích lũy từ các nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3. Trong đó, ít nhất một nửa số người tiêm vaccine trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã được theo dõi phòng biến chứng ít nhất hai tháng.
Ngoài ra, FDA cũng yêu cầu cơ sở dữ liệu an toàn giai đoạn 3 của hơn 3.000 người tiêm vaccine. Đây là những được theo dõi biến chứng nghiêm trọng ít nhất một tháng sau khi hoàn thành chế độ tiêm đầy đủ một liều hoặc hai liều tuỳ theo vaccine.
FDA cũng cần được cung cấp thông tin về thành phần hóa học, quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng của vaccine. FDA sau đó sẽ tiến hành xem xét hồ sơ, tiến hành thăm địa điểm sản xuất và đánh giá mức độ tuân thủ quy trình sản xuất dựa vào dữ liệu hiện tại lẫn quá khứ.
Anh
Ở Anh, Cơ quan Quản lý Thuốc và các Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) là cơ quan chịu trách nhiệm chính phê duyệt vaccine ngừa COVID-19. Đây cũng là đơn vị từng phê duyệt cho sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer - BioNTech (Mỹ - Đức) nhanh nhất châu Âu hồi tháng 12 năm ngoái.
Dù vậy, cho tới nay MHRA vẫn chưa công khai chi tiết tiêu chuẩn và quy trình phê duyệt vaccine của mình như thế nào.
Tuy nhiên, tạp chí Time dẫn lời một phát ngôn viên của MHRA cho biết cơ quan này có thể tăng tốc độ phê duyệt bằng cách áp dụng xét duyệt "cuốn chiếu" - theo sát quá trình thử nghiệm của các hãng dược và thẩm định chất lượng vaccine ngay từ lúc các vòng thử nghiệm vẫn đang được tiến hành, chứ không đợi kết thúc các vòng rồi mới bắt đầu thu dữ liệu thẩm định.
Dữ liệu cụ thể mà MHRA thu thập bao gồm dữ liệu thử nghiệm trên người; thông tin về quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng vaccine và dữ liệu thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Phát ngôn viên của MHRA nhấn mạnh các loại dữ liệu này giúp MHRA đảm bảo vaccine đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất về độ an toàn và hiệu quả bảo vệ.
Do quy trình của MHRA có phần phụ thuộc vào dữ liệu và phân tích mà bên phía hãng dược cung cấp, nhiều chuyên gia cho rằng cơ quan này sẽ gặp rủi ro để sót những sai phạm có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu. MHRA được kêu gọi nên cải cách quy trình theo hướng nhận dữ liệu gốc rồi tự đánh giá và đưa ra kết luận như FDA của Mỹ.
Liên minh châu Âu
Đối với các nước thuộc Liên minh châu Âu (EU), Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) là cơ quan thuộc EU sẽ làm việc chặt chẽ với cơ quan y tế của các nước thành viên để thẩm định vaccine ngừa COVID-19.
Dù vậy, cơ quan này không phê duyệt vaccine mà chỉ khuyến nghị cho Uỷ ban châu Âu (EC) là cơ quan sẽ thực hiện việc phê duyệt.
Cũng giống như ở Anh và Mỹ, hãng dược muốn được cấp phép phải cung cấp đầy đủ toàn bộ thông tin thử nghiệm vaccine giai đoạn 1,2,3.
Ngoài các dữ liệu này, các chuyên gia của EMA song song đó tiến hành thẩm định độc lập độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của vaccine trước khi kết luận vaccine đủ bằng chứng khoa học để được phê duyệt. Các dữ liệu EMA thu thập bao gồm thông tin về thành phần hoá học, quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm trong môi trường thí nghiệm và thử nghiệm trên người.
Trong vài trường hợp nhất định EMA cũng áp dụng quy trình "cuốn chiếu" giống Anh đối với một số loại vaccine có tiềm năng y học cao để tăng tốc độ phê duyệt.
Một khi kết luận vaccine đủ dữ liệu khoa học và đảm bảo chất lượng cho lưu hành chính thức, EMA sẽ tiến hành gửi khuyến nghị cho EC để cấp phép cho vaccine đó. Quá trình từ lúc kết thúc quá trình thẩm định đến lúc gửi khuyến nghị sẽ kéo dài từ vài tuần đến vài tháng, tuỳ thuộc vào việc dữ liệu EMA có được về vaccine đầy đủ tới đâu.
Sau khi nhận được khuyến nghị của EMA, EC sẽ tiến hành thảo luận và nếu chấp thuận sẽ phê duyệt cho vaccine đó được sử dụng khẩn cấp trên toàn bộ các quốc gia thuộc EU. Việc thảo luận thường kéo dài khoảng vài ngày.
