Đó là một trong những nội dung báo cáo của Bộ Y tế tại tờ trình gửi Chính phủ về việc cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo Bộ Y tế, sau giai đoạn dịch COVID-19 bùng phát mạnh năm 2020, 2021 và đầu năm 2022 đã có ảnh hưởng nghiêm trọng đến phát triển kinh tế-xã hội và đời sống nhân dân.
Qua rà soát cho thấy, vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhằm đảm bảo nguồn cung ứng thuốc trên thị trường là khó khăn vướng mắc lớn cần tập trung giải quyết.
Từ khi Luật Dược quy định về hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành và được chi tiết cụ thể hóa tại Thông tư 32 năm 2018 có hiệu lực, đến nay Bộ Y tế đã tiếp nhận được 14.918 hồ sơ.
Dự kiến đến hết năm 2022 Bộ Y tế sẽ gia hạn được khoảng 5.000 hồ sơ hồ sơ theo quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Luật dược. Như vậy, sau ngày 31-12-2022 sẽ có khoảng 10.000 hồ sơ gia hạn chưa kịp xử lý gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Theo Bộ Y tế, hàng loạt nguyên nhân chưa kịp giải quyết hồ sơ gia hạn: Do ảnh hưởng của dịch COVID-19 đến tất cả các khâu, các nhân sự tham gia xử lý, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành; nhân lực Cục Quản lý Dược còn thiếu, chưa đáp ứng khối lượng hồ sơ đăng ký thuốc; lo ngại liên quan đến trách nhiệm pháp lý, nhiều chuyên gia không tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc…
Thực hiện cơ chế tại Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15, Bộ Y tế đã công bố danh mục 10.304 thuốc hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2022 được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc đã cấp đến hết ngày 31-12-2022 nên đã bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.
Như vậy, với việc gia hạn theo Nghị quyết 12 đã bảo đảm có đầy đủ thuốc phục vụ khám, chữa bệnh, nhưng lại có nguy cơ thiếu thuốc trong thời gian tới do số lượng lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn.
| |
Sau ngày 31-12-2022, có khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc cần gia hạn. |
Để đảm bảo kịp thời nguồn cung ứng thuốc cho nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe người dân, Bộ Y tế triển khai nhiều giải pháp đồng bộ để kịp thời xem xét, giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.
Cụ thể, ban hành các thông tư liên quan đến đăng ký thuốc, đẩy mạnh cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đặc biệt với các quy định về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; tổ chức thêm các đơn vị thẩm định độc lập tại các trường đại học y, dược.
Cạnh đó, tăng cường các giải pháp nhằm ổn định tư tưởng cho cán bộ, công chức và chuyên gia thẩm định hồ sơ. Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong giải quyết hồ sơ trực tuyến (đến nay việc tiếp nhận hồ sơ của hầu hết thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc đã thực hiện trực tuyến). Sửa đổi quy định về thu phí đăng ký thuốc và chế độ thù lao cho chuyên gia...
Tuy vậy, tiến độ thẩm định và cấp phép gia hạn còn chậm, chưa đáp ứng được yêu cầu. Với tốc độ giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng, cùng với số hồ sơ hết hạn tính đến ngày 31-12-2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ hồ sơ.
Do đó, Bộ Y tế đề xuất ban hành văn bản là Nghị quyết của Quốc hội cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân và nhu cầu sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp dược trong giai đoạn hậu COVID-19.
Trong báo cáo mới đây của Bộ Y tế về kết quả thực hiện Nghị quyết 30 của Quốc hội về phòng chống dịch COVID-19 gửi Quốc hội, Bộ Y tế cũng kiến nghị cho phép tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại mục 3.1 Nghị quyết số 30 cho đến khi luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược năm 2016 có hiệu lực.
Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược.
