Sáng nay 15-8, tại trường Đại học Y Hà Nội, vaccine ARCT-154 - vaccine đầu tiên sản xuất theo công nghệ mRNA khởi động chương trình thử nhiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Dự kiến giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm cho 100 tình nguyện viên.
Tham gia tại buổi thử nghiệm, thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
“Vaccine ARCT-154 sử dụng công nghệ tương tự như vaccine Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc. Việt Nam sẽ làm chủ vaccine COVID-19 cuối năm nay”- ông Thuấn nói.
GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết chỉ sau hai ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn.
Vaccine ARCT-154 được Hội đồng Đạo đức cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam ngày 2-8, với mục đích bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vaccine một cách tốt nhất.
Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
GS.TS Tạ Thành Văn và GS.TS Trần Văn Thuấn chứng kiến mũi tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên đầu tiên.
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá: vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vaccine ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
