Bộ Y tế mở chiến dịch “giải cứu” giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn

Sau khi báo Pháp Luật TP HCM có bài phản ánh về gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sắp hết hạn mà nếu không được giải quyết kịp thời thì có thể gây đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc trên toàn hệ thống y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã có cuộc làm việc với phóng viên và phân công TS Nguyễn Văn Lợi, người vừa được luân chuyển làm Trưởng phòng Đăng ký thuốc trả lời các câu hỏi của báo.

. Tình hình cung ứng thuốc cả nước hiện ra sao và ông đánh giá như thế nào về nguy cơ thiếu thuốc do ùn tắc hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành trong thời gian tới?

+ Tôi đã xem bài phản ánh của Pháp Luật TP HCM về vấn đề gia hạn giấy ĐKLH thuốc và mối lo ngại thiếu thuốc. Đây là vấn đề mà chúng tôi rất quan tâm và đang tích cực xử lý.

Hiện tại, việc cung ứng thuốc cơ bản vẫn đảm bảo đầy đủ, chưa có bất thường gì cả, trong đó việc cấp phép vaccine COVID-19, cấp phép thuốc điều trị COVID-19 nhiều thủ tục đã được rút gọn nhưng vẫn đảm bảo quản lý chặt chẽ. Khi có nguồn vaccine là nhanh chóng thực hiện các thủ tục để nhập khẩu và triển khai tiêm. Các thuốc điều trị Covid-19 đã được sản xuất và phục vụ kịp thời công tác điều trị.

Như báo phản ánh, đại dịch toàn cầu hơn 2 năm qua đã gây rất nhiều khó khăn cho các công ty dược phẩm cả trong nước và nước ngoài, cũng như cho các cơ quan y tế các nước. Đối với việc thực hiện thủ tục gia hạn ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, do ảnh hưởng của dịch Covid-19, có một số khó khăn, vướng mắc mà nếu không tháo gỡ kịp thời thì sẽ có thể ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc.

Theo Luật Dược, hồ sơ gia hạn ĐKLH gồm nhiều tài liệu, giấy chứng nhận khác nhau, đặc biệt các giấy tờ pháp lý chứng minh việc lưu hành thuốc. Việc hoàn thiện, chuẩn chỉnh trong điều kiện bình thường đã không đơn giản thì khi đại dịch xảy ra, DN càng khó đáp ứng do các thủ tục xin các giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nước sở tại, ngoài ra phải thực hiện các thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Về phía cơ quan cấp phép, công tác thẩm định cũng bị kéo dài do các chuyên gia gặp nhiều khó khan do cách ly, do mắc COVID-19…

Những vấn đề này, Bộ Y tế đã chủ động báo cáo Chính phủ và đề xuất giải pháp khắc phục.

. Trong cuộc làm việc với Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tuần trước, Bộ Y tế có đề cập tới sự rụt rè, lo ngại của cán bộ cấp phép thuốc cũng như chuyên gia thẩm định như là hệ quả từ vụ án VN Pharma. Cụ thể ở Cục Quản lý dược thế nào?

+ Đây là vấn đề có thật, chúng tôi đã báo cáo Ban Cán sự Đảng Bộ Y tế và Bộ đã có báo cáo với lãnh đạo Chính phủ.

Hồ sơ cấp ĐKLH thuốc rất phức tạp. Với thuốc mới, hồ sơ hàng ngàn trang. Trong vụ VN Pharma, đã xuất hiện những tài liệu được chứng thực tại cơ quan công chứng của Việt Nam, nhưng rồi mãi sau này mới phát hiện là giả. Chuyên gia thẩm định không phát hiện được việc tài liệu bị làm giả nên bị liên đới trách nhiệm. Xảy ra chuyện rồi thì truy xét ngược lại, ngoài một số cán bộ đã bị truy tố, nhiều người khác bị kỷ luật đảng, dẫn đến việc anh em trong Cục nhiều tâm tư, tâm lý nặng nề, nhiều chuyên gia đã từ chối thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

Ngay ở Cục Quản lý Dược hiện nay, nhiều cán bộ, công chức đã xin thôi việc, nghỉ việc hoặc chuyển công tác. Năng suất, hiệu quả công việc giảm sút. Chúng tôi đang đề nghị Bộ cho tuyển dụng bổ sung, chứ lực lượng mỏng lại thêm tâm lý chán nản nữa thì rất khó đảm bảo tiến độ công việc...

. Một số doanh nghiệp dược cho rằng việc ùn tắc như thế này còn do Bộ Y tế chậm trễ trong việc chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ vào quản lý. Ông thấy thế nào?

+ Chúng tôi đã nhận thức được vấn đề này. Đúng là kể cả trong điều kiện bình thường thì cũng không thể quản lý cấp phép theo cách thủ công mãi được.

Từ tháng 6-2020, Cục Quản lý dược đã đưa vào khai thác hệ thống thẩm định trực tuyến. Đến nay, các thủ tục cơ bản trong đăng ký thuốc đã thực hiện nộp hồ sơ, thẩm định và trả kết quả trên hệ thống trực tuyến. Hệ thống này sẽ tiếp tục nâng cấp, đến cuối tháng này sẽ tự động hóa cao hơn.

Công việc quản lý cấp phép nhờ vậy sẽ mạch lạc, rõ ràng và nhanh hơn nhiều. Các việc như trả nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng, công bố nguyên liệu phục vụ nhập khẩu, sản xuất thuốc… tiến tới thực hiện nhanh chóng trên hệ thống trực tuyến thay cho cách làm thủ công bằng bản giấy như trước đây.

Tuy nhiên, vẫn còn những vấn đề kỹ thuật phải tính, nhất là hàng trăm, ngàn trang tài liệu số hóa như thế nào cho thuận tiện với các chuyên gia thẩm định, vốn quen làm việc trên bản giấy hơn…

.Còn về mô hình quản lý thì sao? Có ý kiến cho rằng việc gia hạn ĐKLH thuốc ở Việt Nam còn nặng về tiền kiểm quá…

+ Trên thế giới có hai mô hình quản lý việc gia hạn ĐKLH thuốc. Một là cơ chế như ta đang áp dụng, khá phổ biến trong các nước ASEAN, tức là việc gia hạn ĐKLH vẫn phải làm thủ tục tiền kiểm, tức là thẩm định hồ sơ đạt yêu cầu mới cấp phép.8

Còn các quốc gia tiên tiến hơn, trong đó ở ASEAN có hai nước, thì áp dụng cơ chế gia hạn tự động. Theo đó, sau khi cấp ĐKLH lần đầu mà quá trình theo dõi sử dụng thuốc không có bất thường thì khi gia hạn, chỉ cần doanh nghiệp nộp hồ sơ gia hạn với tài liệu đơn giản, tự chịu trách nhiệm về hồ sơ và tính pháp lý là được chấp thuận.

Thực tế, nhiều loại thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam, chất lượng đã được khẳng định theo thời gian. Trong quá trình lưu hành cũng không có vi phạm về chất lượng, không phát hiện tác dụng phụ nghiêm trọng… thì yêu cầu thủ tục, giấy tờ phức tạp khi gia hạn như hiện nay là không cần thiết.

Bộ Y tế cũng đang chuyển đổi dần sang mô hình quản lý hiện đại này. Năm 2021, Bộ đã tham mưu Thủ tướng phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa các thủ tục hành chính và các quy định liên quan, trong đó việc gia hạn ĐKLH thuốc sẽ theo hướng tự động. Tuy nhiên, việc này cần phải sửa Luật Dược, mà như dự kiến sẽ đưa vào chương trình lập pháp năm 2022 của Quốc hội.

.Vậy trước mắt thì làm sao giải quyết lượng lớn hồ sơ xin gia hạn ĐKLH thuốc đang tồn đọng?

+ Chúng tôi đang khẩn trương sửa đổi các quy trình xử lý nội bộ, đồng thời hoàn thiện dự thảo thông tư thay thế Thông tư 32 theo hướng đơn giản hoá, tháo bỏ các rào cản.

Thông tư 32 ban hành năm 2018 vào thời điểm xảy ra vụ VN Pharma, nên có đưa ra một số yêu cầu khắt khe, dẫn đến khó khăn cho cả doanh nghiệp và cơ quan quản lý nhà nước trong quá trình thực hiện.

Vậy nên chúng tôi đang đề xuất bổ sung các trường hợp được thẩm định nhanh, xác thực giấy tờ pháp lý dựa trên đánh giá rủi ro thay vì phải xác thực 100%, không yêu cầu giấy chứng nhận sản phẩm dược phải có thông tin quá chi tiết không cần thiết, đơn giản hóa mẫu đơn đăng ký gia hạn…

Cùng với những sửa đổi trước mắt ấy, chúng tôi mở chiến dịch cao điểm xử lý hồ sơ gia hạn, theo hướng giấy ĐKLH nào hết hạn trước thì tập trung xét trước, sau đó mới ưu tiên đơn vị nộp hồ sơ trước. Hiện các hồ sơ hết hạn trước 30-4 đang được tập trung xử lý từ nay đến 10-5. Tiếp theo là các hồ sơ hết hạn trước 30-6 thì tập trung giải quyết xong trước 11-6.

.Chiến dịch cao điểm thì vẫn phải theo quy định cũ, vẫn còn nhiều thủ công, vậy liệu có giải quyết triệt để việc tồn đọng hồ sơ gia hạn ĐKLH?

+ Ngoài việc tập trung triển khai chiến dịch để giải quyết các hồ sơ gia hạn ĐKLH, Bộ Y tế cũng tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định hướng dẫn Nghị quyết 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về cơ chế, chính sách đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống COVID-19 này.

Theo đó, sẽ có một điều khoản cho phép Bộ Y tế công bố danh sách các giấy ĐKLH hết hiệu lực trong năm nay thì vẫn được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022. Như thế, sẽ giúp giải quyết các vướng mắc tạm thời của các thuốc mà giấy ĐKLH hết hạn. Đồng thời từ nay tới cuối năm sẽ có thời gian để sửa đổi các quy định liên quan, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục, điều kiện để sau đó có thể gia hạn tự động giấy ĐLKH tới 5 năm theo hướng quy định của Luật Dược sửa đổi, đảm bảo nhanh, gọn và khoa học hơn.

. Xin cảm ơn ông!