Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cương vừa ký quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Spikevax (tên khác là vaccine Moderna).
Vaccine Spikevax do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam đề nghị phê duyệt. Vaccine này được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do công ty trên cung cấp cho Bộ Y tế có cam kết của của Chi nhánh Công ty về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Vaccine Spikevax được sản xuất tại Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp. Cơ sở sản xuất vaccine khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định.
Vaccine Spikevax mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102), bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm bắp. Quy cách đóng gói là hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 ml.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Moderna khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vacicne trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax.
Viện Kiểm định Quốc gia vacicne và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Moderna trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, Spikevax trở thành loại vaccine phòng COVID-19 thứ 5 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách. Trước đó là Astra Zeneca, Sputnik V, Pfizer và Vero Cell.
Đến nay Việt Nam đang sử dụng vaccine AstraZeneca tiêm cho lực lượng ưu tiên, tuyến đầu chống dịch và 500.000 liều Vero Cell được tiêm theo phân bổ của Bộ Y tế.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Spikevax (Moderna) như sau:
| Vaccine COVID-19 Spikevax được WHO phê duyệt ngày 30-4. Vaccine sử dụng công nghệ mRNA giống với Pfizer. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba được công bố hồi tháng 4-2021, vaccine này hiệu quả 90%, ngăn ngừa được các ca nhiễm nCoV nghiêm trọng. Ưu điểm của nó là không cần bảo quản cực lạnh, giúp quá trình phân phối dễ dàng hơn. 49 nước đang sử dụng vaccine Spikevax. |
