Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa công bố thêm danh mục 133 thuốc điều trị bệnh đường tiêu hóa, hô hấp, dạ dày, nhóm thuốc hormone - nội tiết tố, kháng sinh… được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Đây là lần thứ 3 Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trước đó, lần 1 là vào ngày 2-6-2022 với hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, đợt 2 vào giữa tháng7-2022 với gần 3.600 giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Tính đến ngày 3-8, Bộ Y tế đã gia hạn gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn.
Trong 133 thuốc này có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc còn lại có hiệu lực trong 3 năm.
| |
Thời gian quá, cán bộ chuyên viên Cục Quản lý Dược đã phải làm việc liên tục để kịp tiến độ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ảnh: NL |
Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Luật Dược.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định.
Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Theo Bộ Y tế, tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế đang diễn ra tại nhiều cơ sở khám chữa bệnh, ảnh hưởng đến việc chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Để tháo gỡ tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế, mới đây, Bộ Y tế trình gửi Thủ tướng Chính phủ đề xuất ban hành nghị quyết về việc bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
