Sáng 5-3, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) real-time RT-PCR phát hiện virus Corona chủng mới (SARS-CoV-2).
Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cho biết xác định tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kit phát hiện SARS-CoV-2 để phục vụ công tác phòng chống dịch, các nhà khoa học của Học viện Quân y và Công ty CP Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đã nỗ lực làm việc, đến nay hai đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kit real-time RT-PCR one step phát hiện SARS-CoV-2.
Đại diện đội ngũ các nhà khoa học, Trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, phát biểu tại họp báo. Ảnh: AH
Quá trình nghiên cứu được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Công ty Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Đặc biệt, bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với năm loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả thiết bị và tất cả lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương khẳng định bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2.
Bộ sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) do Học viện Quân y phối hợp Công ty Việt Á nghiên cứu, sản xuất. Ảnh: AH
Vào 16 giờ chiều 3-3, Hội đồng Khoa học và công nghệ cấp quốc gia do bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập đã họp đánh giá kết quả bộ kit với tỉ lệ 100% thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kit.
Ngày 4-3, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục hai sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch.
Đại diện đội ngũ các nhà khoa học, Trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cho biết: "Đây là bộ kit đảm bảo về chất lượng, độ nhạy, tính ổn định tương đương các bộ kit mà chúng ta đang nhập về sử dụng tại Việt Nam. Đặc hiệu là khi xét nghiệm kết quả âm tính thì 100% là âm tính".
Về năng lực sản xuất, thông tin tại họp báo cho biết Công ty Việt Á có thể sản xuất khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên gấp ba lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế.
