Ngày 3-3, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà đã thay mặt Chính phủ ký ban hành Nghị định 07/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.
Gỡ nhiều nút thắt
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu, Nghị định 07/2023 quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1-1-2018 đến 31-12-2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024; (ii) số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến 31-12-2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31-12-2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
 |
Nguy cơ thiếu hóa chất dùng trong xét nghiệm tại BV An Bình có thể xảy ra trong hai tháng tới. Ảnh: TRẦN NGỌC |
 |
Bệnh nhân điều trị tại BV Đà Nẵng. Ảnh: NGÔ QUANG |
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.
Nghị định 07/2023 cũng quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: “Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu….
Vật tư y tế chỉ còn đủ dùng 2-3 tháng
Cùng ngày, bác sĩ (BS) Vũ Minh Đức, Phó Giám đốc BV An Bình, TP.HCM, cho biết BV có duy nhất một máy CT scan nhưng đã hư hai năm nay, bệnh nhân có chỉ định chụp CT scan sẽ chuyển qua BV khác.
“Đây là máy độc quyền, linh kiện thay thế mắc, đã vậy phải chờ lâu, thời gian bảo hành lại ngắn (chỉ ba tháng). Máy này đã sửa chữa vài lần, tốn mấy trăm triệu đồng nhưng liên tục hư nên BV đang xin thanh lý. BV vừa được Sở Y tế TP.HCM duyệt định mức nên chuẩn bị mua mới máy CT scan bằng nguồn vốn phát triển sự nghiệp” - BS Đức nói.
Về hóa chất sử dụng trong xét nghiệm, BS Đức cho biết 90% là máy đặt, hóa chất đi theo máy đầy đủ nên vẫn phục vụ tốt cho bệnh nhân. Các loại vật tư tiêu hao (bông băng, kim tiêm, dây dịch truyền…) không bị thiếu hụt. “Sau khi chuyển mô hình điều trị COVID-19 qua hoạt động khám chữa bệnh bình thường từ tháng 3-2022, lượng bệnh nhân không nhiều như trước nên vật tư tiêu hao không thiếu. Bệnh nhân có chỉ định phẫu thuật vẫn lên bàn mổ đúng lịch, không bị trì hoãn” - BS Đức nói thêm.
Tuy nhiên, những thứ trên có nguy cơ thiếu hụt trong hai tháng tới do nguồn hàng bổ sung vướng nhiều quy định trong đấu thầu, nhiều công ty chưa gia hạn kịp giấy phép lưu hành. Để giải quyết tình trạng này, BS Đức đề xuất: “Cần có khung pháp lý riêng cho công tác mua sắm thuốc và vật tư y tế. Có thể dùng giá hợp lý thay cho giá rẻ nhất, bởi các mặt hàng mua giá rẻ nhất sử dụng không hiệu quả bằng giá hợp lý”.
Ông Nguyễn Đức Hùng Sơn, Giám đốc BV Phụ sản - Nhi Quảng Nam, Đà Nẵng, cho biết BV chưa thiếu thuốc nhưng hóa chất, vật tư y tế đang thiếu hụt trầm trọng. Từ đầu năm 2023, BV đã phải dùng hạn chế để cầm cự, duy trì hoạt động. Trước đây, các BV không được đấu thầu, phải đăng ký số lượng qua Sở Y tế đấu thầu theo cấp địa phương. Tình hình chung hiện nay thì BV được phép tự đấu thầu nhưng thủ tục rườm rà, thời gian kéo dài.
“Mua sắm theo quy định phải đấu thầu qua mạng, nếu mua ngoài thì sai nên không có đơn vị nào dám mua. Mong sớm có cơ chế giải quyết tình trạng này. BV đang phải dùng hóa chất, vật tư từ gói thầu cũ mua dôi ra đề phòng. Năm 2023, chưa đấu thầu được gói nào. Nếu dùng vật tư, hóa chất tiết kiệm như hiện nay cũng chỉ đến hết tháng 3 là cạn kiệt. BV Sản - Nhi và các BV khác ở Quảng Nam đang tự làm thủ tục đấu thầu nhưng… thủ tục nhiều quá, không biết khi nào mới xong” - ông Sơn cho hay.•
Thủ tướng yêu cầu sớm xử lý triệt để khó khăn, vướng mắc
Tại phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 2-2023 diễn ra ngày 3-3, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính giao Bộ Y tế phối hợp với các cơ quan tập trung xử lý triệt để, tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong mua sắm, đấu thầu để giải quyết dứt điểm tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế, bảo đảm công tác khám chữa bệnh cho nhân dân. Cạnh đó, cần sớm hoàn thiện dự thảo, trình Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98 về quản lý trang thiết bị y tế.
