Bộ Y tế trả lời tòa vụ VN Pharma

Trong 11 câu trả lời của Bộ Y tế cho HĐXX, có những vấn đề giống nhau nên chúng tôi xin gom lại cho thống nhất.

“Đúng quy định, quy trình”

Thứ nhất, tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 10 người, tại sao chỉ bảy người ký biên bản?

Theo Bộ Y tế, năm 2014 có ba nhóm chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet. Trong đó, nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định.

Để thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật Dược 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 88 về quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ (tháng 7-2006) và quy trình xét duyệt đơn (tháng 6-2007). Quy chế không bắt buộc tất cả chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà chỉ quy định “nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất hai thành viên của nhóm tham gia thẩm định”. Từ đó Bộ Y tế cho rằng “việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận khi có đủ số lượng chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88”.

Thứ hai, Công ty Austin Pharma Specialty (Hong Kong) là đơn vị cung cấp thuốc H-Capita cho VN Pharma trong hồ sơ nhưng thời điểm đó giấy phép hoạt động của công ty này ở Việt Nam (VN) đã hết hạn một tháng 23 ngày. Tại sao Austin vẫn được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Các bị cáo tại phiên xử phúc thẩm vụ VN Pharma. Ảnh: H.GIANG

Bộ Y tế giải thích theo Thông tư 47 ngày 29-12-2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, gồm có đơn hàng nhập khẩu, giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP). Hồ sơ cũng kèm theo bản tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, trong hồ sơ xin phép nhập khẩu, doanh nghiệp (DN) không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của DN cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của DN nhập khẩu. DN chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh DN đáp ứng điều kiện đúng quy định pháp luật.

Theo Bộ Y tế, Austin có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động cũ để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hết hạn. Năm 2011, hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại VN “đồng ý để những công ty nước ngoài đang cung cấp thuốc vào VN, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ”. Ngày 2-12-2013, Cục Quản lý dược có Công văn số 20314 “đồng ý Công ty Austin Pharma Specialties cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại VN cấp ngày 6-10-2011”.

Bộ Y tế cho rằng việc làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý dược gửi Công ty Austin để nhập khẩu thuốc H-Capita tại đơn hàng số 225 được cấp ngày 30-12-2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.

Thứ ba, Công ty Helix Pharmaceuticals Inc là công ty ma, tại sao được cấp giấy phép hoạt động ở VN? Giải thích việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho biết “đã thực hiện theo đúng quy định và quy trình”. Theo đó, ngày 2-7-2013, Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix. Hồ sơ này được 15 chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu, hội đồng xét duyệt DN nước ngoài hoạt động về thuốc tại VN xem xét ngày 13-5-2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại VN.

Bộ Y tế cũng giải thích: Sau đó, điều tra của công an cho thấy giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự bị VN Pharma làm giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như bảy loại thuốc của công ty này...

“Không phải thuốc giả mà chỉ kém chất lượng”

Thứ tư, hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định “lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người” thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?

Theo Bộ Y tế, năm 2014, hội đồng giám định của Bộ Y tế kết luận thuốc H-Capita có hàm lượng dược chất 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn 0,1%). Đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”. Trên cơ sở này, Bộ Y tế cho rằng đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng chứ không phải thuốc giả.

Thứ năm, với câu hỏi Cục Quản lý dược tham gia giám định thuốc H-Capita trong quá trình điều tra thì có đảm bảo tính khách quan? Bộ Y tế cho rằng thành lập hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của CQĐT. Hội đồng giám định gồm 10 người thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý dược. Đại diện của Cục Quản lý dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện...