Chiều 25-9, TAND TP.HCM tiếp tục xét hỏi 12 bị cáo trong vụ buôn bán thuốc chống ung thư giả tại Công ty cổ phần VN Pharma. Phiên tòa buổi chiều nóng lên bởi các câu hỏi và trả lời về chất lượng lô thuốc trong vụ án.
Trả lời câu hỏi của HĐXX, đại diện Hội đồng thẩm định Cục Quản lý dược (QLD), ông Phan Công Chiến, cho biết: Ngày 9-1-2013, Cục đã thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt, Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược thuộc Cục QLD, làm tổ trưởng.
Theo đó, ngày 30-10-2013, Công ty VN Pharma có đơn nộp Cục QLD xin giấy phép nhập khẩu thuốc. Để làm thủ tục xin nhập khẩu thuốc vào Việt Nam thì cần các tài liệu, đơn hàng nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành, tiêu chuẩn chất lượng, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, mẫu nhãn, vỉ thuốc và hướng dẫn sử dụng. Đối với thuốc chất mới (chất gây nghiện, hướng thần) thì cần một số tài liệu khác.
Sau khi xem xét hồ sơ Công ty VN Pharma cung cấp, mặc dù rất nhiều tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu thuốc được làm giả như đã nêu trên nhưng tổ thẩm định đã đánh giá hồ sơ đạt yêu cầu và đề nghị Cục QLD cấp phép nhập khẩu đơn hàng trên.
Ông Chiến khẳng định bản thân là thành viên thẩm định pháp chế nên ông chỉ làm trong vai trò, nhiệm vụ của mình. Ông cho rằng đối chiếu các quy định của pháp luật thì ông làm đúng quy định.
HĐXX xét hỏi đối với những người liên quan. Ảnh: TRƯỜNG GIANG
Còn ông Lê Xuân Hoành, thành viên tổ giám định Bộ Y tế, cho biết tổ giám định theo quyết định trưng cầu giám định của an ninh điều tra Bộ Công an. Sau đó, bộ trưởng Bộ Y tế đã thành lập tổ giám định lô thuốc H-Capita. Sau khi có quyết định của bộ trưởng Bộ Y tế thì tổ giám định bắt đầu lấy mẫu và phương pháp giám định. Từ lúc thành lập đến khi ra kết luận giám định tròn bốn tháng.
Đáng chú ý, HĐXX yêu cầu ông Hoành công bố kết luận giám định lô thuốc. Theo kết luận giám định, lô thuốc H-Capita có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.
Về thời hạn sử dụng trên lô thuốc phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng nhưng đây là thuốc kém chất lượng nên thời hạn sử dụng không có ý nghĩa. Về mẫu mã lô thuốc, có một số chi tiết không đúng với tờ khai hướng dẫn sử dụng. Về điều kiện bảo quản lô thuốc H-Capita, đảm bảo tiêu chuẩn về bảo quản thuốc.
Ông Hoành xác định hội đồng giám định đã căn cứ theo Luật Dược để ra kết luận. Đồng thời, ông cho rằng khái niệm thuốc kém chất lượng và thuốc giả hoàn toàn khác nhau. Thuốc kém chất lượng là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp, không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký. Còn thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả.
Và đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, ông Dương Công Minh, trình bày với HĐXX là Viện có phối hợp với Thanh tra Cục QLD cùng đi lấy mẫu rồi kiểm nghiệm thuốc. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy đạt 5/6 tiêu chuẩn và đạt yêu cầu. Theo ông Minh thì kết luận của Viện Kiểm nghiệm thuốc và kết luận của giám định thuốc không có sự mâu thuẫn. Bởi thời gian lấy mẫu cách nhau sáu tháng nên các tạp chất không định danh tự phát tán, nên mới có kết quả khác nhau.
HĐXX hỏi: Sáu tháng sau kết quả của hội đồng giám định lại không đạt chất lượng, ông có ý kiến gì? Ông Minh cho là sau một thời gian, thuốc có xuất hiện tạp chất là bình thường.
Trong khi đó, Phó Cục trưởng Cục QLD, ông Nguyễn Đăng Lâm, giải thích tạp chất là thành phần không mong muốn xuất hiện trong thành phẩm thuốc, có thể từ nguyên liệu, trong quá trình bào chế hoặc có thể là chất phân hủy ra trong quá trình bảo quản.
HĐXX đặt vấn đề: Đây có phải thuốc giả? Ông Lâm đáp: "Cá nhân tôi không đủ thẩm quyền và không đủ khả năng để đưa ra kết luận về việc này. Tôi bảo lưu quan điểm của hội đồng giám định Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM".
Đặc biệt, ông Ngô Diệp Phương (người cung cấp cho tòa nhiều tài liệu liên quan tới lô thuốc H-Capita) cho rằng lô thuốc H-Capita sản xuất tại Ấn Độ, sản xuất đúng quy định và được xuất khẩu đi nhiều quốc gia.
Về vấn đề này, chủ tọa cho rằng tài liệu ông Phương cung cấp phù hợp với tài liệu vụ án nên HĐXX sẽ xem xét trong quá trình nghị án.
Phiên tòa vẫn đang tiếp tục.
