Báo Pháp Luật TP.HCM vừa qua có tuyến bài giới thiệu việc Bộ Y tế khẩn trương xây dựng, ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT thiết kế riêng hành lang pháp lý cho đăng ký lưu hành vaccine phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Điểm gây chú ý là thông tư không có điều khoản nào giải thích “trường hợp cấp bách” làm căn cứ để Bộ Y tế xem xét cho lưu hành vaccine phòng dịch COVID-19 khi mới chỉ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thay vì phải hoàn tất mọi thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra sử dụng đại trà cho người dân.
Quá trình tìm hiểu, một số chuyên gia Bộ Y tế và thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, như GS Trương Việt Dũng (Chủ tịch hội đồng) khi trao đổi với người viết, có đặt vấn đề là liệu tình hình dịch bệnh ở Việt Nam với nhiều loại vaccine phòng dịch COVID-19 đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận, lưu hành toàn cầu, dù có khan hiếm nhưng đã đủ để coi là “trường hợp cấp bách” chưa.
Đấy là chưa kể bài toán lợi ích khi Việt Nam cấp phép khẩn cấp một vaccine nào đó tự sản xuất được thì có thể sẽ không còn được coi là quốc gia được ưu tiên tiếp cận vaccine theo chương trình COVAX của WHO...
Phản biện trước các ý kiến này với người viết, bà Đinh Thị Thu Thủy, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, cho biết quá trình dự thảo Thông tư 11, các cơ quan chuyên môn của Bộ Y tế đã cân nhắc rất kỹ.
“Thông tư 11 được chuẩn bị từ rất sớm, trước cả khi Quốc hội (QH) có nghị quyết trao thẩm quyền mạnh cho Chính phủ trong ban hành, tổ chức thi hành các giải pháp cấp bách phòng chống dịch” - bà Thủy cho biết.
Tại thời điểm đó, Thủ tướng đã ban hành Quyết định 447/QĐ-TTg, hồi tháng 4-2020, về công bố dịch COVID-19 trên toàn lãnh thổ Việt Nam. Vậy nên cơ quan soạn thảo tính đến điều khoản giải thích khái niệm “trường hợp cấp bách”, làm căn cứ để cấp phép cho vaccine khi chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng.
Tuy nhiên, khi QH ban hành Nghị quyết 30 hôm 28-7, giao Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ quyết định và chịu trách nhiệm thực hiện một số giải pháp cấp bách, trong đó có cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc chưa được quy định trong luật thì bản thân Nghị quyết 30 đã cho thấy đất nước đang trong tình trạng cấp bách rồi.
Trên cơ sở ấy, Chính phủ ban hành Nghị quyết 86, trong đó mở ra cơ chế, chính sách đặc thù cho việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện với vaccine đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
“Có thể hiểu tình trạng dịch bệnh hiện tại chính là trường hợp khẩn cấp, cấp bách. Thông tư 11 chính là tạo hành lang pháp lý để cấp phép vaccine phòng dịch COVID-19 đáp ứng nhu cầu thực tiễn, là một giải pháp cấp bách mà Chính phủ đã yêu cầu trong Nghị quyết 86. Vậy nên mọi vaccine đáp ứng các quy định của Thông tư 11 thì đều có thể được đề nghị xem xét cấp đăng ký lưu hành có điều kiện” - bà Thủy phân tích, đồng thời lưu ý - “Trường hợp cấp bách ở đây là có giới hạn về thời gian, đến hết ngày 31-12-2021 như điều khoản hiệu lực trong Nghị quyết 30 của QH, Nghị quyết 86 của Chính phủ, cũng như Thông tư 11 của Bộ Y tế”.
