Vụ VN Pharma: Đề nghị truy tố thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường

Vi phạm trong thẩm định, xét duyệt hồ sơ thuốc

Theo đó, Cơ quan ANĐT Bộ Công an đề nghị truy tố chín bị can Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường, Phạm Anh Kiệt, Nguyễn Trí Nhật, Ngô Anh Quốc, Phan Cẩm Loan, Lê Thị Vũ Phương, Phạm Quỳnh Trang và Nguyễn Thị Quyết về tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.

Ba bị can Lê Đình Thanh, Nguyễn Việt Hùng và Trương Quốc Cường (thứ trưởng Bộ Y tế) bị đề nghị truy tố tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng.

Hai bị can Nguyễn Thị Thu Thủy, Phạm Hồng Châu bị đề nghị truy tố tội lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ.

Phiên tòa xử vụ Vn Pharma. Ảnh: HOÀNG GIANG

Cơ quan ANĐT kết luận: Ông Trương Quốc Cường, với cương vị cục trưởng Cục Quản lý dược, phó chủ tịch thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc, có trách nhiệm người đứng đầu khi để xảy ra vi phạm trong thẩm định, xét duyệt hai hồ sơ thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin, gây thiệt hại 50,6 tỉ đồng.

Đối với trách nhiệm trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký hai thuốc H2K Levofloxacin, H2K Ciprofloxacin, ngày 5-4-2005, ông Cao Minh Quang (khi đó là cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế) ký Quyết định 63 ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký và quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định kèm theo Quy chế 63, quy định mỗi nhóm chuyên gia thẩm định có một nhóm trưởng phụ trách. Tuy nhiên, năm 2006-2007, ông Quang không thực hiện quy định này.

Ngày 15-5-2007, bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định 1753 ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng xét duyệt thuốc.

Ngày 12-6-2007, ông Cao Minh Quang ký ban hành quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản, không nêu quy định về nhóm trưởng nhóm chuyên gia thẩm định.

Tuy có các văn bản mới ban hành, Quy chế 63 của Cục Quản lý dược chưa bị bãi bỏ nên việc ông Trương Quốc Cường không phân công nhóm trưởng nhóm chuyên gia thời điểm 2009-2010 là không đúng quy định nêu tại Quy chế 63.

Hồ sơ xin cấp số đăng ký hai thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin mang nhãn mác Health 2000 không đảm bảo về mặt pháp lý. Chuyên gia thẩm định Tiểu ban pháp chế Nguyễn Thị Thu Thủy đã tự ý thẩm định lại hồ sơ, đề nghị cấp số đăng ký không đúng quy định, trong khi Tiểu ban pháp chế đã đánh giá hồ sơ thuốc không đạt yêu cầu.

Cựu thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường. Ảnh:TTXVN

Theo Quy chế 1753, trách nhiệm kiểm tra, rà soát ý kiến đánh giá của chuyên gia thẩm định được giao cho bà Phạm Hồng Châu (trưởng Phòng Đăng ký thuốc, thư ký Hội đồng xét duyệt) và ông Nguyễn Việt Hùng (phó cục trưởng Cục Quản lý dược, phó chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc).

Ông Hùng và bà Châu đã thiếu trách nhiệm, không kiểm tra, rà soát biên bản thẩm định nên không phát hiện sai phạm của chuyên gia Nguyễn Thị Thu Thủy. 

Cơ quan ANĐT cho rằng hành vi sai phạm của ông Cao Minh Quang có dấu hiệu của tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, đề nghị VKSND Tối cao xem xét, xử lý theo quy định pháp luật.

Chưa làm hết trách nhiệm của người đứng đầu

Cơ quan ANĐT đánh giá: Mặc dù quy định pháp luật còn bất cập nhưng việc ông Cường không kịp thời đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc cũng có dấu hiệu chưa làm hết trách nhiệm với vai trò cục trưởng Cục Quản lý dược, để 4/7 loại thuốc mang nhãn mác Health 2000 tiếp tục được sử dụng điều trị, tổng giá trị trên 3,7 tỉ đồng (năm 2014-2015).

Theo kết luận điều tra bổ sung, năm 2014, Cục Quản lý dược chủ động xác minh về các công ty dược của Canada, trong đó có Health 2000, bằng các biện pháp cụ thể như: Gửi công văn đến Đại sứ quán Canada tại Việt Nam xác minh thông tin về các công ty dược của Canada hoạt động về thuốc tại Việt Nam, trong đó có Công ty Helix Pharmaceuticals Inc và Health 2000.

Ngày 29-9-2014, Cục Quản lý dược nhận được email trả lời của Tổng lãnh sự quán Canada. Cục Quản lý dược đánh giá do email không có họ tên, chức vụ người gửi, không có dấu của đơn vị phía Canada nên chưa có căn cứ pháp lý để đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc mang nhãn mác Health 2000.

Ngày 5-10-2014, ông Trương Quốc Cường chỉ đạo Cục Quản lý dược liên hệ qua email đề nghị phía Canada trả lời chính thức bằng văn bản.

Trong khi chờ có kết quả xác minh, căn cứ Thông tư 47/2010 của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược gửi công văn đề nghị Tổng cục Hải quan tạm ngừng nhập khẩu các sản phẩm của Health 2000.

Ngày 13-11-2014, Cục Quản lý dược có văn bản gửi Cục An ninh chính trị nội bộ (Bộ Công an) đề nghị phối hợp xác minh thông tin về Health 2000.

Ngày 21-11-2014, Cục An ninh chính trị nội bộ (Bộ Công an) có công văn gửi Cục Quản lý dược nêu “Quá trình điều tra phát hiện hoạt động nhập khẩu thuốc Health 2000 có dấu hiệu sai phạm tương tự như thuốc của Helix” và đề nghị cung cấp tài liệu để phục vụ xác minh, làm rõ.

Đến năm 2019, sau khi có kết quả tương trợ tư pháp của Canada xác định Health 2000 không có nhà máy sản xuất thuốc tại Canada, Cơ quan ANĐT Bộ Công an mới có cơ sở khởi tố vụ án buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Health 2000 Canada.

Quy định của pháp luật về lĩnh vực dược và quy định của Bộ Y tế về các trường hợp cần phải thu hồi thời điểm năm 2014 còn nhiều bất cập. Bộ Y tế xác định căn cứ Luật Dược năm 2005 và Thông tư 09/2010 của Bộ Y tế thì chưa đủ căn cứ để Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành, thu hồi các thuốc mang nhãn mác Health 2000 thời điểm năm 2014.

Cục An ninh chính trị nội bộ (Bộ Công an) xác định công văn ngày 21-11-2014 nêu trên chỉ là văn bản cung cấp tài liệu phục vụ công tác xác minh, chứ không phải văn bản thông báo thuốc của Health 2000 là thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.