Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15-8 quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Theo quy định mới, với thuốc gia công có lộ trình gia công sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện các công đoạn cho Bộ Y tế.
Cơ quan tiếp nhận báo cáo tiến độ gia công thuốc là Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
 |
Việc báo cáo tiến độ định kỳ hằng năm tới Cục quản lý Dược cũng được áp dụng đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Cụ thể, theo khoản 2 Điều 10 Thông tư 16, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao các công đoạn sản xuất thuốc thành phẩm.
Thông tư 16 còn quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống, danh mục thuốc gia công (không chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc), thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp giấy phép lưu hành, danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy phép lưu hành.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 1-10-2023.
Ngoài ra, theo quy định mới, trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược cấp giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong khi đó, theo quy định cũ tại Thông tư 23 năm 2013, thời hạn này là 6 tháng.
Theo đại diện Cục Quản lý Dược, việc triển khai các quy định tại Thông tư này sẽ tạo cơ hội cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Việt Nam được tiếp nhận các quy trình, công nghệ và kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, tận dụng tối đa năng lực sản xuất, đồng thời bảo đảm sự chủ động trong việc sản xuất, cung ứng các thuốc, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao cho công tác khám bệnh, chữa bệnh của người dân.
Điều này cũng đồng nghĩa với việc người dân Việt Nam có cơ hội được tiếp cận sớm các thuốc biệt dược, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao ngay tại trong nước.
