Với sự gia tăng nhanh chóng các ca nhiễm COVID-19, nhiều bậc cha mẹ lo lắng về việc tiêm chủng cho con mình. Theo kênh Channel News Asia, ngay cả khi tỉ lệ tiêm chủng của Singapore đã vượt quá 80%, nửa triệu trẻ em dưới 12 tuổi ở nước này vẫn chưa được tiêm chủng.
Việc triển khai tiêm chủng cho trẻ em gặp nhiều trở ngại, khi đặt ra một loạt câu hỏi về việc tại sao phát triển vaccine cho trẻ lại mất nhiều thời gian hơn? Bao giờ kết thúc thử nghiệm? Vaccine cho trẻ có gì khác biệt?
Tại sao vaccine cho trẻ nhỏ lâu có hơn so với cho người lớn?
Theo đài CNN, hàng trăm triệu người lớn trên thế giới đã được tiêm ngừa, chứng minh rằng vaccine COVID-19 là an toàn và hiệu quả, song những kết quả đó không thể thay thế cho các nghiên cứu cần được tiến hành trên trẻ em. Để điều chế vaccine COVID-19 cho trẻ em, các nhà khoa học sẽ sử dụng kết quả từ các thử nghiệm ở cả người lớn và trẻ em.
Nhân viên y tế tiêm vaccine cho trẻ em. Ảnh: CLEVELAND CLINIC
TS James Versalovic tại Bệnh viện Nhi đồng Texas (Mỹ) nhận định giữa trẻ em và người lớn có một số khác biệt về mặt sinh học, do đó cần được nghiên cứu riêng. Theo ông, “trẻ em là trẻ em, cơ thể của trẻ em đang phát triển và có phản ứng riêng biệt, chúng ta cần điều trị cho trẻ em theo cách khác.”
Tương tự vaccine cho người lớn, vaccine cho trẻ em cũng phải trải qua ba gia đoạn thử nghiệm thì mới được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn sử dụng. Theo CNN, giai đoạn đầu tiên sẽ nhằm mục đích đánh giá độ an toàn vaccine trên khoảng 20 đến 100 trẻ em khỏe mạnh. Vì là những thử nghiệm cấp tốc, nên các nhà khoa học đã kết hợp giai đoạn 2 và 3 của quá trình thử nghiệm để họ có thể thực hiện song song nhiều bước hơn.
Trong các giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi độ an toàn và kiểm tra xem liệu hệ thống miễn dịch của trẻ em có phản ứng với vaccine hay không. Số trẻ em tham gia giai đoạn này có thể lên đến hàng trăm hoặc hàng nghìn trẻ. Theo CNN, một số sẽ được tiêm vaccine, số còn lại sẽ được tiêm giả dược để so sánh kết quả. Chỉ sau khi các bước này hoàn tất, hãng dược mới có thể xin FDA phê chuẩn.
Đào đầu tháng 8, FDA đã yêu cầu phải theo dõi các dữ liệu về tính an toàn của vaccine đối với trẻ em trong sáu tháng, trong khi đối với người lớn chỉ cần hai tháng. FDA cũng yêu cầu Pfizer/BioNTech và Moderna tăng gấp đôi số trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tham gia các thử nghiệm lâm sàng.
Theo TS Versalovic, việc mở rộng số lượng trẻ em tham gia thử nghiệm không là vấn đề. Tuy nhiên, điều này khiến quá trình nghiên cứu kéo dài thêm một tháng. Mặc dù vậy, TS Versalovic cho biết “đây là điều nên làm để có được những dữ liệu thuyết phục hơn, đảm bảo phụ huynh an tâm cho con em mình đi tiêm vaccine”.
Bao giờ hoàn tất thử nghiệm?
Theo Channel News Asia, vaccine đầu tiên được phê chuẩn sử dụng cho trẻ em có thể sẽ là vaccine của hãng Pfizer/BioNTech, vì các thử nghiệm của họ dự kiến sẽ được hoàn thành trước so với các hãng dược khác. Theo phát ngôn viên Pfizer/BioNTech, dữ liệu thử nghiệm lâm sàn đối với 2.250 trẻ em trong độ tuổi từ 5 đến 11 dự kiến sẽ được công bố vào cuối tháng 9. Sau đó, họ sẽ xin phép FDA sử dụng khẩn cấp vào tháng 10.
Mặc dù Pfizer/BioNTech đã mở rộng đăng ký thử nghiệm trên 2.250 trẻ em khác, nhưng điều này sẽ không làm chậm trễ việc công bố dữ liệu từ nhóm trẻ ban đầu.
Theo Pfizer, “việc mở rộng thử nghiệm sẽ giúp các công ty thu thập thêm dữ liệu và đánh giá chính xác tính an toàn và hiệu quả về việc triển khai tiêm chủng ở trẻ em”. Bộ dữ liệu đầy đủ từ các thử nghiệm này dự kiến sẽ được công bố vào cuối năm nay.
Bên cạnh đó, hồi tháng 8, hãng dược Moderna cho biết rằng họ hy vọng sẽ có đủ dữ liệu cho đến cuối năm nay để xin cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
Hiện tại, vaccine của Moderna chỉ được phép sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên. Trước đó, hồi tháng 6, hãng đã nộp đơn xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho nhóm đối tượng từ 12 đến 17 tuổi.
Ngoài ra, hãng dược Sinovac của Trung Quốc cũng đã công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine COVID-19 ở nhóm đối tượng từ 3 đến 17 tuổi.
PGS Hsu Li Yang thuộc ĐH Quốc gia Singapore (NUS) cho biết nếu mọi việc diễn ra theo đúng kế hoạch, FDA sẽ cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine của Pfizer/BioNTech cho trẻ em dưới 12 tuổi trước cuối năm nay. Sau đó, Cơ quan Khoa học Y tế của Singapore (HSA) có thể cấp phép sử dụng vaccine này.
Vaccine cho trẻ em có gì khác biệt?
GS Dale Fisher - chuyên gia tư vấn cấp cao tại Khoa Bệnh truyền nhiễm của Bệnh viện ĐH Quốc gia Singapore (NUH) - cho biết vaccine cho trẻ em sẽ có liều lượng nhỏ hơn nhiều so với cho người lớn.
Theo ông, liều cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sẽ bằng 1/3 liều của người lớn và liều cho trẻ dưới 5 tuổi sẽ bằng 1/10 liều của người lớn. Các con số này được đưa ra dựa trên những nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của vaccine trong các thử nghiệm giai đoạn đầu ở nhóm tuổi này.
Thông tin thử nghiệm lâm sàng được công bố trực tuyến cho thấy các vaccine của Pfizer/BioNTech với các liều lượng khác nhau, từ 10mg đến 30mg, đang được thử nghiệm trên các nhóm đối tượng ở các tuổi khác nhau.
“Nhìn chung, trẻ em có hệ thống miễn dịch hoạt động rất nhạy. Vì vậy, chúng tôi nghĩ rằng liều lượng vaccine ít hơn sẽ kích hoạt phản ứng đủ để trẻ chống lại việc lây nhiễm” - TS Emily Chapman, Phó chủ tịch Bệnh viện Nhi Minnesota (Mỹ), cho biết.
