Việt Nam là một trong 42 quốc gia đang phát triển vaccine phòng COVID-19. Hiện có bốn ứng viên đang nghiên cứu và phát triển vaccine này.
Nanocovax là ứng viên đầu tiên được đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sau khi được Hội đồng y đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, Hội đồng cơ sở Học viện Quân y thẩm định và phê duyệt.
Hiện nay vaccine này đang trong giai đoạn 2 thử nghiệm, Nanocovax là vaccine COVID-19 do Nanogen phát triển, thử nghiệm trên người từ ngày 17-12. Đến nay, nghiên cứu đã hoàn thành giai đoạn 1, vaccine chứng minh được sự an toàn trên người và một phần tính sinh miễn dịch.
Sau khi được cấp phép, Nanogen dự kiến sản xuất 50-70 triệu liều Nanocovax/năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu. Nhà sản xuất này dự tính giá mỗi liều vaccine khoảng 120.000 đồng/liều. Số vaccine do Nanogen sản xuất dự kiến được sử dụng vào quý IV-2021 đến quý II-2022.
Bên cạnh Nanocovax, vaccine Covivac cũng đang bước vào giai đoạn 1.
Ngày 7-3, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC, thuộc Bộ Y tế, đóng tại TP Nha Trang, Khánh Hòa) cho hay đơn vị này cùng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường ĐH Y Hà Nội đang tiếp nhận đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine Covivac từ các tình nguyện viên. Đây là vaccine ngừa COVID-19 thứ hai của Việt Nam, được thử nghiệm lâm sàng trên người.
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, vaccine Covivac sẽ được tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 150 tình nguyện viên có độ tuổi 18-59. Các tình nguyện viên tham gia phục vụ nghiên cứu phải đảm bảo khỏe mạnh, có cân nặng, chiều cao phù hợp, cư trú tại Hà Nội. Tình nguyện viên hiểu rõ và hoàn toàn tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Sau khi khám sàng lọc đủ điều kiện, mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm hai mũi, mỗi mũi 0,5 ml, cách nhau 28 ngày. 150 người được chia thành năm nhóm, trong đó một nhóm giả dược. Sau khi tiêm, tình nguyện viên ở lại địa điểm nghiên cứu 24 tiếng đồng hồ để được theo dõi an toàn.
Mỗi tình nguyện viên sẽ được khám sức khỏe chín lần trong 13 tháng kể từ khi được chấp thuận tham gia thử nghiệm tại Trung tâm Dược lý lâm sàng ĐH Y Hà Nội. Ngoài ra, tình nguyện viên cũng được lấy mẫu máu bảy lần để đánh giá tình trạng sức khỏe, đo lượng kháng thể trong máu chống lại COVID-19. Các tình nguyên viên được hỗ trợ chi phí đi lại, bồi dưỡng mỗi lần tiêm vaccine.
Đối với tình nguyện viên là nữ phải đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Họ cũng phải đáp ứng các tiêu chí loại trừ như không tiêm vaccine khác trong vòng 28 ngày, dị ứng vaccine, ung thư... Các tiêu chí loại trừ nhằm tránh nhầm lẫn biểu hiện của vaccine với bệnh lý sẵn có của người tình nguyện, chắc chắn các kết quả thu được là biểu hiện cho tính an toàn và hiệu quả của Covivac trên người tình nguyện khỏe mạnh.
TS Dương Hữu Thái cho biết mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn, khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine để chọn ra hai nhóm liều tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Dự kiến sau khi giai đoạn 1 thực hiện được 43 ngày, nếu các kết quả đáp ứng tốt sẽ chuyển sang giai đoạn 2 với số lượng nghiên cứu 300 tình nguyện viên, được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình).
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi, thử nghiệm trên động vật cho kết quả an toàn. Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam cho thấy Covivac đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa các biến chủng nCoV Anh, Nam Phi.
Cũng theo TS Thái, dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của IVAC được nghiên cứu từ tháng 5-2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu, các tổ chức quốc tế sản xuất. Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Sau bảy tháng nghiên cứu, đến tháng 12-2020, IVAC đã sản xuất thành công ba lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được Viện Kiểm định quốc gia NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng.
Viện trưởng IVAC thông tin: Trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi, vaccine phải trải qua tối thiểu ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người để đánh giá độ an toàn, khả năng phòng bệnh của vaccine. Dự kiến tiêm mũi đầu tiên của giai đoạn 1 được thực hiện vào giữa tháng 3-2021. Đến cuối năm nay, IVAC cung cấp vaccine Covivac với giá khoảng 60.000 đồng/liều.
