Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, vừa ký ban hành Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách, hoàn tất hành lang pháp lý cho lĩnh vực nóng bỏng này.
Văn bản mang số hiệu Thông tư 11/2021/TT-BYT có hiệu lực ngay trong ngày ký, 19-8, không có nhiều sửa đổi so với dự thảo mà trước đó PLOđã giới thiệu.
Theo đó, dù không quy định hiệu lực hồi tố nhưng lại có riêng điều khoản chuyển tiếp. Điều này cho phép Bộ Y tế và các cơ quan liên quan được sử dụng Thông tư này làm căn cứ thụ lý, giải quyết các hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 đã tiếp nhận trước đây sao cho thuận tiện nhất cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ.
Giá trị lớn nhất là Thông tư 11 được thiết kế riêng cho việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách, lâu nay vẫn gọi tắt là cấp phép khẩn cấp. Theo cách này, văn bản này dựa trên các thông tư đang có hiệu lực điều chỉnh lĩnh vực vaccine, trên cơ sở đó quy định những quy trình thủ tục tối giản, với thời gian rút ngắn rất nhiều so với điều kiện cấp phép bình thường.
Chẳng hạn, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp cấp bách được rút gọn chỉ còn 20 ngày so với quy định chung là 12 tháng. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành rút còn 18 ngày và 14 ngày so với thông thường là 3 tháng.
Hàng loạt thời hạn gắn liền với các quy trình chuyên môn, cần sự vào cuộc của nhiều đơn vị của ngành y tế, liên quan đến việc nghiên cứu, đánh giá hồ sơ phục vụ cho việc cấp đăng ký lưu hành vaccine vì vậy phải rút ngắn theo…
Các thủ tục rút gọn này được thực hiện trên nền pháp lý là Nghị quyết 86 của Chính phủ. Việc này cho phép xem xét cấp đăng ký lưu hành có điều kiện khi vaccine thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam mới chỉ có báo cáo giữa giữa kỳ giai đoạn 3, thay vì theo quy chuẩn là phải hoàn tất cả giai đoạn thử nghiệm lâm sàng quan trọng, thường cần nhiều thời gian này.
Vì vậy, để kiểm soát rủi ro, Thông tư 11 đưa ra điều kiện kèm theo là sau khi được cấp phép, vaccine phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả; kiểm soát cả về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng. Đơn vị đăng ký cấp lưu hành phải phối hợp với đơn vị sản xuất vaccine, tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng, cập nhật dữ liệu theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điểm đáng chú ý, Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 “trong trường hợp cấp bách” nhưng không giải thích thế nào là “trường hợp cấp bách” đến mức phải rút gọn các thủ tục, điều kiện để cấp phép vaccine – vốn đòi hỏi rất cao về các tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng trên người.
Vậy nên, tùy thuộc vào thời điểm, tình hình dịch bệnh COVID-19, mức độ khan hiếm nguồn vaccine đạt chuẩn cũng như ngoại suy về hiệu quả của vaccine xin cấp phép mà Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng Bộ Y tế sẽ phải đưa ra ý kiến, quyết định của mình.
Đây là cơ hội nhưng cũng là thách thức cho các vaccine nội, mà trước mắt chỉ mở ra đến ngày 31-12-2021, thời điểm hết hiệu lực của Thông tư 11, nếu không có quyết định mới.
Các doanh nghiệp trong nước hiện đang phát triển ba vaccine phòng COVID-19 đạt đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Trong đó dẫn đầu là Nanocovax của Nanogen, những ngày này đang hoàn thiện và nộp hồ sơ đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để Hội đồng Đạo đức và Bộ Y tế xem xét.
