Sáng 10-3, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội nghị hướng dẫn triển khai Nghị định 07 và Nghị quyết 30 tới các Sở Y tế, bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế cả nước.
Không được để thiếu vật tư, thiết bị y tế
Tại hội nghị, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết Nghị định 07 và Nghị quyết 30 bước đầu giải quyết tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế cho các cơ sở y tế. Tuy nhiên, những khó khăn, vướng mắc không thể giải quyết triệt để ngay mà cần làm từng bước.
"Mục đích cuối cùng và xuyên suốt là không được để thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế mà cần có giải pháp thay thế để phục vụ người bệnh dù khó khăn thế nào" - ông Tuyên nhấn mạnh.
Theo Bộ Y tế, từ năm 2022, Chính phủ đã cho phép cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp và các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Đến năm 2025, toàn bộ các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường theo hình thức thương mại sẽ được thống nhất quản lý cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, không còn hình thức cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại như hiện nay.
4 điểm mới của Nghị định 07
Thứ nhất, nghị định đã giải quyết được những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Cụ thể, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã cấp từ ngày 1-1-2018 đến ngày 31-12-2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024. Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến ngày 31-12-2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định.
 |
Người dân Đà Nẵng chờ khám, chữa bệnh tại Bệnh viện C Đà Nẵng. Ảnh: T.AN |
Thứ hai, đẩy mạnh cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành.
Trong thời gian từ nay đến 31-12-2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay thế hoàn toàn các giấy phép nhập khẩu. Cạnh đó, quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế, bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.
Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các thiết bị không thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp thiết bị có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp thu hồi thiết bị.
Thứ ba, sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế TTBYT. Cụ thể, sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương. Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
Thứ tư, sửa đổi quy định giải quyết bất cập từ thực tiễn về kê khai giá. Nghị định 07 bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và cơ sở y tế.
Nghị định 07 cũng quy định chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến nguồn cung cấp thiết bị, khả năng chi trả của người mua và khả năng thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
