Ngày 26-12 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ra thông báo thu hồi lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20 mg) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Lô viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VN-18521-14, số lô V-159, ngày sản xuất 14-2-2022, hạn dùng 13-2-2024. Sản phẩm do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.
Lý do thu hồi là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc được xác định là vi phạm mức độ 2.
 |
Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) được chỉ định sử dụng cho người lớn để trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét. |
Công văn được gửi đến sở y tế các địa phương và Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (số 2 Phan Đình Phùng, quận Hải Châu, Đà Nẵng), yêu cầu đơn vị này phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Yêu cầu sở y tế, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20 mg) được chỉ định sử dụng cho người lớn để trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.
