Đề nghị trên được đưa ra tại cuộc họp giữa Bộ Khoa học & Công nghệ, Bộ Y tế và Công ty Nanogen diễn ra chiều 22-7.
Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, lãnh đạo các vụ, cục… liên quan.
Đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay Vaccine NANOCOVAX đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3 có 1.004 người tiêm đủ hai liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, nhìn chung vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Người dân tiêm vaccine COVID-19 tại TP.HCM. ẢNH: MINH TÂM
Phát biểu tại cuộc họp, PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Các chuyên gia lưu ý trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm ba yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, khẳng định Bộ Y tế luôn ủng hộ và mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Thuấn đề nghị công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, các nhà khoa học, chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của hai hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax.
