Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ông Tạ Mạnh Hùng vừa ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần y học Rạng Đông, chi nhánh tại TP.HCM (trụ sở chính: số 202A đường 11, phường Linh Xuân, Thủ Đức, TP.HCM) do có hành vi vi phạm quy định trong lĩnh vực dược.
Theo Cục quản lý Dược (Bộ Y tế), chi nhánh công ty này tại TP.HCM đã sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ loại 10 ml chất 18F-FDG chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Ngoài phạt tiền, công ty còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 12-1-2023, đồng thời phải tiêu hủy 70 lọ thuốc nêu trên.
18F-FDG (18F- fluodeoxyglucose) là một dược chất phóng xạ dạng tiêm. Trong ung thư, dược chất này không chỉ được dùng để chẩn đoán giai đoạn bệnh mà còn giúp các bác sỹ y học hạt nhân cũng như ung thư và xạ trị lập kế hoạch điều trị, theo dõi đáp ứng điều trị.
Hiện 18F-FDG là dược chất phóng xạ được phổ biến nhất trong y học hạt nhân, chiếm tới 90-95% ghi hình PET.
Cục Quản lý dược đề nghị Công ty cổ phần y học Rạng Đông, chi nhánh TP.HCM nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
