Ngày 11-6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine Nano Covax, vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021.
Theo Trung tá, PGS-TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000 người với nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỉ lệ “sáu người tiêm vaccine - một người tiêm giả dược” theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).
Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại BV Quân y 103, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.
Dự kiến, trong giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người. Trong quá trình đó, PGS-TS Hồ Anh Sơn cho biết đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.
“Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện. Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vaccine Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine”- PGS-TS Hồ Anh Sơn khẳng định.
