Tại cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ chiều tối 30-8 vừa kết thúc, phóng viên đã nêu câu hỏi: Thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập về Việt Nam là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
Trả lời, đại diện Bộ Y tế - Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Theo đó, xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả vì:
Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 1-1-2017). Theo quy định tại khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì "Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất; (thuốc H-Capita có dược chất Capecilabine);
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%);
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecilabine như ghi trên nhãn);
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác" (thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).
Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất luợng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.
Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, khộng giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ. Do đó, không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
"Căn cứ khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định" - đại diện Bộ Y tế khẳng định.
