“Trang thiết bị y tế (TTBYT) liên quan sức khỏe con người vì thế nên quy định kinh doanh có điều kiện. Điều kiện gì thì cần ghi rõ để thực hiện chứ không phải đụng cái phải xin phép, xin giấy và nộp phí”. Chủ tịch Quốc hội (QH) Nguyễn Sinh Hùng nhấn mạnh như vậy tại phiên họp ngày 17-9 của Ủy ban Thường vụ QH khi cho ý kiến về dự thảo nghị định về quản lý TTBYT.
Thả nổi thiết bị ảnh hưởng sức khỏe
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến, việc xây dựng và ban hành nghị định về quản lý TTBYT là hết sức cần thiết và quan trọng. TTBYT là loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người nên phải có quy trình quản lý chặt chẽ. Tuy vậy, hiện nay hệ thống pháp luật chưa quy định rõ ràng, đồng bộ thống nhất và chưa có quy chuẩn cụ thể về loại hàng hóa này.
Thứ trưởng Tiến cũng cho rằng hầu hết TTBYT đang sử dụng chưa được kiểm tra, bảo dưỡng và sửa chữa định kỳ. Các doanh nghiệp (DN) sản xuất TTBYT trong nước còn ít với chủng loại nghèo nàn, chất lượng lại thấp. Cạnh đó, hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu về mặt hàng này chưa hoàn chỉnh, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có trình độ kỹ thuật chuyên sâu về chúng. “Cụ thể, trên thị trường hiện có hàng ngàn loại TTBYT nhưng theo quy định pháp luật hiện hành thì chỉ có khoảng 20 loại được kiểm tra, kiểm định hằng năm theo Luật Đo lường, Luật Năng lượng nguyên tử… Phần còn lại được quản lý như hàng hóa thông thường” - ông Tiến nói.
Từ đó, ông Tiến đề xuất xây dựng nghị định chứa đựng các nguyên tắc chung, hành vi nghiêm cấm trong quản lý TTBYT; phân loại, thử lâm sàng, quản lý sản xuất, lưu hành cùng các hoạt động buôn bán, dịch vụ, thông tin quảng cáo. Dự thảo quy định cũng đề xuất các biện pháp “thò tay” quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế…
Đa số ý kiến tại Ủy ban Thường vụ QH đều tán thành cần có nghị định về quản lý TTBYT. Tuy nhiên, các đại biểu cho rằng việc sản xuất, buôn bán TTBYT nên đưa vào quản lý theo diện ngành nghề quản lý kinh doanh có điều kiện. Từ đó có danh mục riêng về quản lý TTBYT, rồi phân loại kiểm định rõ ràng. Nếu không, quy định quá rộng dễ dẫn đến tình trạng làm khó người dân, DN buôn bán kinh doanh TTBYT.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến, trang thiết bị y tế là loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người nên phải có quy trình quản lý chặt chẽ.Ảnh: CTV
Dễ dẫn đến… tiêu cực
“Phạm vi điều chỉnh của nghị định liên quan đến cả sản xuất, kinh doanh TTBYT… là không phù hợp” - Chủ nhiệm Ủy ban Kinh tế Nguyễn Văn Giàu nói. Theo ông Giàu, nếu như nghị định quy định điều kiện kinh doanh thì ban hành. Còn nếu quy định cả việc quản lý thì cần thiết kế lại. Nếu không, nghị định này ra sẽ phá vỡ hết các luật, dễ dẫn tới tình trạng cản trở người dân, DN kinh doanh.
Đồng tình, Chủ tịch QH đặt câu hỏi: “Ngành y tế không có bộ phận có trình độ chuyên môn sản xuất mà “nhảy” vào cấp phép sản xuất TTBYT thì có dẫn đến tiêu cực?”.
Chủ tịch QH cho rằng nếu thực hiện theo dự thảo nghị định, DN sản xuất TTBYT đều phải đến sở Y tế hay Bộ Y tế hết thì rất dễ xảy ra tiêu cực. “Phải theo Luật Đầu tư. Nghĩa là mọi người tự do kinh doanh ngành nghề pháp luật không cấm. Sản xuất TTBYT không cấm nhưng nó liên quan sức khỏe nên cần quy định điều kiện kinh doanh. Tuy vậy, điều kiện gì thì cần quy định cụ thể để DN, người dân thực hiện chứ không phải đụng cái phải xin phép và nộp phí. Ngoài ra việc dự thảo nghị định đặt ra nhiều loại phí là không hợp lý vì cuối cùng các phí này sẽ đổ lên đầu bệnh nhân” - Chủ tịch QH nhấn mạnh.
Chủ tịch QH nhận định tình hình quản lý TTBYT còn lỏng lẻo, có khi đã gây thiệt hại. Tuy vậy, việc đề xuất như dự thảo sẽ rất gay go. Làm như thế này người dân, DN cựa quậy thế nào. “TTBYT trong nước thiếu hụt và hàng lậu cứ ngang nhiên đổ vào. Ngành y tế có bài học rồi. Trước đây vấn đề giá thuốc đã sôi động cả nghị trường vì quy định hạn chế chỉ cho mấy anh nhập. Đến khi các điều kiện được mở ra thì giá thuốc mới xuống” - ông Hùng cảnh báo.
“Ôm nhiều”, nghị định như... bộ luật Đây là vấn đề bức thiết nhưng luật pháp đang để trống. Tuy nhiên, dự thảo nghị định thì rất rộng, liên quan đến hơn 10 luật. Tôi không hình dung được một nghị định lại liên quan đến quá nhiều luật như thế thì sẽ thế nào. Tôi đề nghị dự thảo nghị định cần thu hẹp phạm vi điều chỉnh theo hướng đưa TTBYT vào sử dụng thì phải có sự quản lý, bất kể đó là cơ sở y tế của Nhà nước hay tư nhân. Còn việc sản xuất, buôn bán thì để quy định khác điều chỉnh chứ không nên “ôm hết vào và nói thành gần như một bộ luật”. Ông KSOR PHƯỚC, Chủ tịch Hội đồng Dân tộc |