PGS-TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, cho biết thông tin trên.
Theo PGS-TS Chử Văn Mến, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, việc lựa chọn tình nguyện viên rất khắt khe, trải qua nhiều lần xét tuyển chặt chẽ. Nếu tình nguyện viên từng có phản ứng, dị ứng, nổi mề đay, mẩn ngứa… đều không đủ điều kiện.
Hiện tại dù đã có hơn 500 người đăng ký nhưng mới có hơn 200 người đến khám sàng lọc và trong số này mới chọn được 51 người tham gia giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đang tiếp tục lọc hồ sơ để đủ 60-65 người.
“Giai đoạn 1 để xác định tính an toàn của vaccine nên cần chặt chẽ. Ở giai đoạn 2, 3, tiêu chuẩn tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn” - PGS-TS Chử Văn Mến thông tin.
Về sức khỏe 40 người tiêm liều 25 mcg và 50 mcg, hiện đều ổn định. Các phản ứng sau tiêm rất nhẹ, thường chỉ đau tại vị trí tiêm và sốt nhẹ nhưng đều hết sau 24 giờ. Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y vẫn giữ liên lạc thường xuyên và chưa phát hiện bất cứ trường hợp nào có dấu hiệu bất thường.
Dự kiến ngày 15-1, nhóm tình nguyện viên đầu tiên tiêm liều 25 mcg sẽ tiếp tục tiêm mũi hai.
Theo đánh giá của PGS-TS Chử Văn Mến, đến nay nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 đã hoàn thành 50%. Trong giai đoạn 1, nhóm nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vaccine và dò tìm liều tối ưu trên 60 tình nguyện viên, chia ba nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg.
Khi được nửa chặng đường, nhóm nghiên cứu sẽ gối tiếp giai đoạn 2 thêm bốn tháng, sau đó sang giai đoạn 3 kéo dài sáu tháng trên nhóm mẫu 10.000-30.000 tình nguyện viên.
Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vaccine này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.
Nanocovax là vaccine “made in Vietnam” do Công ty Nanogen sản xuất. Đây là một trong bốn đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam.
Theo Bộ Y tế, kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine Nanocovax được chia làm ba đợt tiêm với các mức liều: 25, 50 và 75 mcg; mỗi đợt sẽ được tiêm thử nghiệm trên 20 tình nguyện viên.
Mỗi tình nguyện viên được tiêm hai mũi cách nhau 28 ngày. Trong thời gian theo dõi sau tiêm, họ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa sáu lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.
