Sáng 21-1, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do Viện vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất đã được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac phòng bệnh COVID-19.
Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Covivac.
Vaccine Covivac do IVAC hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Như vậy đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Viêt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Vaccine ở dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, được bào chế từ công nghệ trứng gà có phôi.
Tháng 2-2021 vaccine Covivac sẽ chính thức tiêm thử nghiệm trên người. Cụ thể, nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến tuyển chọn 120 tình nguyện khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, vào ngày 43 của tất cả những tình nguyện viên, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Để giai đoạn thử nghiệm tiến hành suôn sẻ, Trường Đại học Y Hà Nội đã hoàn tất khu thử nghiệm với đầy đủ cơ sở vật chất như giường bệnh, thuốc chống dị ứng, trang thiết bị. Khu thực nghiệm được Hội đồng Bộ Y tế thẩm định và cấp chứng chỉ đạt chuẩn.
Ngoài ra, ngay cạnh khu vực thử nghiệm là Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, nơi có thể triển khai rất hiệu quả mọi tình huống từ điều trị đến cấp cứu.
| Tiêu chuẩn tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covivac - Các tình nguyện viên được chọn thử nghiệm vaccine có độ tuổi 18 đến 59, khỏe mạnh, cân nặng và chiều cao phù hợp. - Cư trú tại Hà Nội và đồng ý tham gia tất cả 9 lần thăm khám: Khám sàng lọc, ngày 1 (tiêm liều 1), ngày 8 và ngày 29 (tiêm liều 2), ngày 36, ngày 43, ngày 57, ngày 197, ngày 365. - Nếu là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho đến ít nhất 28 ngày sau khi tiêm sản phẩm nghiên cứu liều thứ 2. |
