Đây là loại vaccine tổng hợp, ngừa sáu bệnh (gồm bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B, viêm màng não mủ do HIB ở trẻ em) được sử dụng ở Việt Nam từ năm 2006. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu các cơ sở này tiến hành thu hồi lô vaccine nêu trên và gửi báo cáo về Bộ Y tế trước ngày 19-11.
Lô vaccine trên do Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu, Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương II (Phytopharma) phân phối. Đây là loại vaccine dịch vụ, giá tiêm chủng khoảng 600.000 đồng/liều.
Trao đổi với chúng tôi, đại diện GSK tại TP.HCM cho biết tổng số liều nhập khẩu vào Việt Nam tháng 1-2012 là 32.999 liều, hạn sử dụng đến ngày 1-1-2014. Cùng với 20 quốc gia khác trên thế giới, từ tháng 8 đến tháng 10, GSK đã thông báo đến Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc thu hồi lô lô vaccine này. Theo thông tin mà GSK ghi nhận được từ nhà phân phối, số vaccine đã được phân phối hết. Hiện nay việc thực hiện thu hồi tại đơn vị sử dụng đang được tiến hành theo quy trình.
Tuy nhiên, theo tìm hiểu của Pháp Luật TP.HCM, đầu năm 2012, Sapharco nhập về 19.000 liều (khác với số liệu của GSK), được Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế kiểm nghiệm đạt chất lượng và cho lưu hành. Hiện nay, các trung tâm tiêm chủng cho biết vaccine này đã hết từ lâu.
Lý do phải thu hồi lô vaccine trên, đại diện GSK cho rằng sau một đợt kiểm tra đã phát hiện nguy cơ nhiễm vi sinh vật ở khu vực bào chế vaccine chứ không phát hiện sự nhiễm khuẩn nào trong sản phẩm. Tuy nhiên, GSK quyết định chủ động thu hồi những liều chưa sử dụng thuộc các lô vaccine này vì tính thận trọng, nhằm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
Cũng theo vị đại diện này, bất kỳ em bé nào đã được chủng ngừa bằng vaccine Infanrix lô nói trên không cần phải được theo dõi đặc biệt, cũng không cần thiết phải chích ngừa lại, chỉ nên được theo dõi theo quy trình thực hành thường quy sau chủng ngừa. Bộ phận an toàn thuốc của GSK sẽ theo dõi các báo cáo về biến cố bất lợi xảy ra khi chích ngừa với vaccine này và cảnh báo kịp thời khi có bất kỳ quan ngại nào.
D.TÍNH - H.HÀ
