Sáng 16-12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp để tiếp tục đánh giá giữa kỳ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của hãng sinh phẩm tư nhân Nanogen. Cuộc họp này, cập nhật những dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tính tới thời điểm 30-11.
Như PLO đã đưa tin, trước đó, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu Nanogen báo cáo bổ sung kết quả mới nhất của thử nghiệm lâm sàng, trong đó có dữ liệu về số ca nhiễm virus Sar-Cov-2, thủ phạm gây ra đại dịch COVID-19 toàn cầu. Đây là dữ liệu quan trọng nhất, có giá trị cao nhất để tính toán trực tiếp hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Trả lời PLO tối nay, 17-12, GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức cho biết cuộc họp diễn ra với sự đồng thuận cao của các thành viên về tính an toàn, hiệu lực bảo vệ ước tính theo Thông tư 11 và Quyết định số 5259 của Bộ Y tế. Quyết định hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước, cũng như hiệu quả bảo vệ tính toán trực tiếp, bước đầu, từ số ca bệnh “bắt” được trong số tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng.
“Chúng tôi xác nhận là Nano Covax đáp ứng về tính an toàn, đạt hiệu quả bảo vệ theo tính toán trực tiếp, bước đầu là trên mức tối thiểu. Mức tối thiểu về hiệu quả bảo vệ của vaccine mà WHO khuyến cáo là trên 50%” – GS Trương Việt Dũng trả lời PLO và cho biết Bộ Y tế sẽ có thông báo chính thức về kết quả cuộc họp này.
“Với kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 như thế này, hồ sơ Nano Covax có thể được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc để xem xét, tư vấn cho Bộ Y tế về việc cấp đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine” – GS Dũng nói thêm.
Thông tin chi tiết hơn, một nguồn tin độc lập cho hay, Hội đồng Đạo đức bỏ phiếu tuyệt đối về tính an toàn, gần như tuyệt đối về hiệu quả bảo vệ trong đó một ý kiến cơ bản đồng ý nhưng đề nghị làm rõ thêm một số dữ liệu. Còn hiệu quả bảo vệ tính trên ca bệnh ở thời điểm 4 tháng sau tiêm là vượt yêu cầu. Đây là tính toán theo dữ liệu tính đến ngày 30-11.
| Hội đồng Đạo đức phát thông tin về Nano Covax Ngay sau khi kết thúc cuộc họp với ứng viên vaccine Nano Covax, tối muộn 16-12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã phát đi thông tin báo chí về kết quả Thông tin báo chí cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30-11-2021 (báo cáo phiên bản 8.0, nộp ngày 9-12-2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau: 1. Về tính an toàn của vaccine Vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021. 2. Về tính sinh miễn dịch của vaccine Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11-11-2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021. 3. Về hiệu quả bảo vệ của vaccine Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID - 19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13-12-2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nano Covax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia trước 15h00 ngày 22-12-2021 để xem xét, đánh giá. 4. Về việc mở mù để tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nano Covax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc mở mù để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược |
Với kết quả này, hồ sơ xin cấp phép của Nanogen với dự án đầy thử thách của mình – vaccine phòng COVID-19 đã nặng ký hơn rất nhiều so với hồ sơ được Hội đồng Đạo đức thông qua hôm 18-9.
Hồ sơ ấy mới chỉ dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được thu thập đến ngày 2-9, chưa hề có dữ liệu về bắt ca bệnh. Cũng vì vậy, mặc dù việc ước tính hiệu quả bảo vệ theo Thông tư 11 được Hội đồng Đạo đức thông qua, nhưng tỷ lệ rất sít sao.
Đây có thể là nguyên nhân khiến Nanogen chưa đủ tự tin để chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn cấp phép để xem xét việc cấp đăng ký có điều kiện theo Thông tư 11 của Bộ Y tế.
