Các nguồn tin độc lập cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sáng nay, 29-12, đã họp để xem xét báo cáo tiếp theo của Học viện Quân y – đại diện cho tổ chức thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, dựa trên số liệu chốt ngày 13-12.
Cuộc họp tập trung thảo luận nội dung quan trọng nhất của một vaccine thử nghiệm: hiệu lực bảo vệ trước khả năng mắc bệnh truyền nhiễm, bao gồm giảm nguy cơ mắc bệnh, giảm nguy cơ bệnh chuyển nặng, giảm nguy cơ tử vong.
Cuộc thảo luận được dựa trên dữ liệu đã giải mù, để làm rõ các ca bệnh COVID-19 xuất hiện trong số 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng Nano Covax, so sánh các trường hợp thuộc nhóm 4.000 người tiêm giả dược và số còn lại tiêm vaccine thử nghiệm, qua đó tính toán trực tiếp hiệu lực, hiệu quả bảo vệ của vaccine thử nghiệm trước virus SARS-CoV-2 đang gây đại dịch toàn cầu.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Nano Covax đến lúc này về chỉ tiêu bắt ca bệnh đã đủ số lượng theo yêu cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng đặt ra.
Kết quả thảo luận, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã bỏ phiếu với tỷ lệ đồng thuận cao, xác nhận ứng viên Nano Covax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen “đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ”.
Cuối giờ chiều, GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức xác nhận với PLO thông tin trên. Tuy không nêu chi tiết về đánh giá của Hội đồng, nhưng ông khẳng định, kết quả thử nghiệm lâm sàng do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM tiến hành đến lúc này cho thấy ứng viên Nano Covax đáp ứng khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới về vaccine nói chung, trong đó có vaccine phòng COVID-19.
Ông cho biết, cuộc họp sáng nay, Hội đồng Đạo đức chỉ bàn luận, bỏ phiếu về hiệu lực bảo vệ của Nano Covax. Còn tiêu chí về tính an toàn, tính sinh miễn dịch thì cuộc họp trước đó, hôm 16-12 đã có kết luận và đã thông báo rộng rãi.
“Cuộc họp mới nhất này, Bộ Y tế sẽ có thông cáo báo chí công khai kết quả” – GS Dũng nói.
Kết quả cuộc họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia hôm nay tiếp tục khẳng định về mặt khoa học các điều kiện để Nanogen củng cố hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành.
Xét về tiêu chí hiệu quả bảo vệ, kết luận của Hội đồng Đạo đức cho thấy Nano Covax vượt qua cả yêu cầu theo Thông tư 11 và Quyết định 5259 hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế. Hai văn bản này cho phép tiến hành thủ tục cấp phép trên cơ sở ước tính hiệu quả bảo vệ dựa vào tính sinh miễn dịch, chứ không đợi khi có đủ dữ liệu ca bệnh để tính toán trực tiếp.
Tuy nhiên, theo GS Trương Việt Dũng, ngay cả như vậy, việc xem xét cấp phép Nano Covax vẫn là “trong trường hợp cấp bách” theo Thông tư 11. Vì nếu cấp đăng ký lưu hành theo thủ tục bình thường thì phải đợi đến khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng trên người.
“Theo đề cương, phải khoảng tháng 8-2022, Nano Covax mới hoàn tất thử nghiệm lâm sàng. Về hiệu quả bảo vệ thì giờ có thể đánh giá trực tiếp được rồi. Nhưng vẫn phải tiếp tục theo dõi tình hình sức khỏe các tình nguyện viên từ nay đến khi kết thúc thử nghiệm. Mục đích là tiếp tục củng cố dữ liệu về tính an toàn, dù cho tới nay đã tin cậy rồi” – GS Dũng nói.
Với kết quả này, đến nay Nano Covax có thể tự tin sớm trở thành vaccine nội địa đầu tiên đủ điều kiện để cấp đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, thị trường cho sản phẩm này không còn nhiều, do phần lớn người dân đủ điều kiện tiêm chủng phòng COVID-19 thì đã được phủ bằng vaccine ngoại nhập. Chưa kể, nguồn vaccine đang ngày càng dồi dào, sẽ khiến thị trường cạnh tranh khốc liệt, khó khăn hơn cho các sản phẩm mới.
