Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành đợt 58 cho nhiều loại vaccine và sinh phẩm y tế tại Việt Nam. Trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra.
Đây là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định nhằm phòng ngừa các biến chứng nặng từ tác nhân EV71, vốn là chủng virus nguy hiểm gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.
Vaccine Envacgen do Tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan) nghiên cứu và sản xuất. Sản phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với thời hạn 3 năm.
Về liều lượng, mỗi liều đơn dung tích 0,5 ml có chứa 2,5 mcg kháng nguyên virus EV71. Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn thuận tiện cho việc sử dụng, bao gồm hai dạng đóng gói chính là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.
EV71 là một trong những nguyên nhân chính gây ra bệnh tay chân miệng. Việc nhiễm chủng virus này có thể dẫn đến các biến chứng đặc biệt nghiêm trọng ở trẻ nhỏ như viêm não, viêm màng não, suy hô hấp và thậm chí gây tử vong nếu không được phát hiện và xử trí kịp thời.
Theo bác sĩ Bạch Thị Chính, Giám đốc Y khoa Hệ thống tiêm chủng VNVC, việc Bộ Y tế cấp phép lưu hành vaccine tay chân miệng có ý nghĩa quan trọng, góp phần bổ sung thêm công cụ trong phòng, chống bệnh truyền nhiễm này tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh EV71 có thể liên quan đến nhiều trường hợp bệnh nặng. Việc từng bước đưa vaccine vào sử dụng được kỳ vọng góp phần hỗ trợ giảm nguy cơ bệnh nặng và áp lực cho hệ thống y tế.
Tay chân miệng là bệnh lưu hành quanh năm, thường rơi vào hai đợt cao điểm từ tháng 3-5 và từ tháng 9-11 và chủ yếu ở trẻ dưới 5 tuổi. Năm 2025, Việt Nam ghi nhận hơn 107.000 ca, tăng gần 29% so với năm trước; sang năm 2026 nhiều địa phương tiếp tục xuất hiện ổ dịch.
Bên cạnh vaccine tay chân miệng, dịp này Bộ Y tế cũng tiến hành cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine (phòng bệnh cúm mùa, thuỷ đậu...) và sinh phẩm khác nhằm đảm bảo nguồn cung phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước.
Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở đăng ký và sản xuất phải tuân thủ đầy đủ, nghiêm ngặt các quy định hiện hành về chất lượng, tính an toàn cũng như hiệu quả của sản phẩm trong suốt thời gian được phép lưu hành trên thị trường.
